生意社10月17日讯　今年2月24日，美国FDA网站向主营整形外科器械的Extremity医疗公司发出警告信，信中表达了对该公司的不满，并将该公司的产品质量等级降低了不止一个层级。警告信中曝光了该公司违规生产各种固定用螺钉和其他骨科植入物的违法行为：Extremity医疗公司生产的一种关节假体中所使用的拉力螺钉可导致患者的关节不能愈合等问题，警告信指出该公司未能尽到及时报告产品质量问题的义务，缺乏一种有效的举报投诉机制。该公司经过调查后接受了警告，正在积极整改，争取尽早化解警告信所产生的不良影响。

　　从这一事件可以看出，FDA警告信机制使得各国的监管人员能够从网络上轻易获得被监管企业的违法信息和产品存在的安全隐患，为审查被监管产品和食品药品执法工作提供了较全面的参考依据，节省了监管机构的执法成本。

　　国家食品药品监督管理局投诉举报中心（以下简称“中心”）作为我国食品药品风险管理机构之一，肩负着国家食品药品安全投诉举报使命，是我国食品药品监管的前沿阵地和哨所。通过学习和借鉴FDA警告信做法，中心正在研究建立我国食品药品监管警告信制度，考虑如何保护公众的知情权。

　　究竟什么是FDA的警告信呢？

　　FDA将警告信定义为：用以通知被监管者在FDA的检查中或调查中有被记录在案的违法事实的一种信件，即通知责任个体或厂家FDA认为它的产品、行为、过程或其他活动违反了联邦食品药品化妆品法（Federal Food Drug and Cosmetic Act，简称“the Act”）及其实施条例、其他联邦法规。

　　警告信的内容主要包括违法事实、承诺改正、反馈要求和相关声明。违法事实的叙述是警告信的重点，包括检查日期，收件人的违法状态、违法产品的描述，确定收件人存在违法事实的法律依据的援引。该部分描述的细节必须是充分的，以使收件人能据此进行改正。

　　承诺的改正部分，是被检查者承诺的改正的内容。警告信的反馈一般要求收件人在收到信后的15个工作日内进行改正，并作出书面答复。如果收件人没有在规定的时间内进行改正并且不能说明原因，FDA将不会再发布进一步的通知，而直接采取执法行动。

　　药品、医疗器械生产经营企业本身的逐利性使它们的生产、经营的过程必然会存在一些违法行为，警告信作为一种启动纠错的程序显示了它存在的必要性。值得强调的是，警告信并不是执法行动的前置行为，FDA出具警告信的要求是：相关企业严重违反联邦相关法规，此违法行为是可改正的，对被监管者改正违法行为有合理的预期。被监管对象也非常广泛，不仅是美国本土企业，只要是想要进入该国市场的全球企业，均属于管理范畴，是它的监管对象。无论其违反美国FDA规定的活动是否在美国本土，只要该企业的产品有可能进入到美国市场，危害到美国国民的安全，它都有监管的职责。

　　从效果上看，警告信的作用主要体现在两个方面：一方面是公众知情权的保护作用，公众和被警告者作为FDA警告信信息的接受者，都有权利获得全部可知的信息，享有知情的权利。另一方面是对被监管者权利的保护作用，FDA对被监管者进行定期的检查，被监管方按照FDA的要求改正自身的违法行为后，可以向FDA申请撤销警告。FDA根据评估，视情况决定是否撤销警告信，并将结果在网络上予以公告。

　　警告信措施的建立，将有助于督促我国食品药品生产经营企业改正自己的不良行为，及时纠正错误，增强食品药品监管力度。这既是对生产经营企业的监督，也是对他们的保护。在不久的将来，中心会收集并公告食品药品生产经营过程中的不法行为信息，使广大人民群众了解到这些不法行为的真相，防止上当受骗。